HERS II
最終更新日 07/22/02
Cardiovascular Disease Outcomes During 6.8 Years of Hormone TherapyHeart and Estrogen/Progestin Replacement Study
Follow-up (HERS II)
Deborah Grady, MD, MPH; David Herrington, MD, MHS; Vera Bittner, MD and others
JAMA. 2002;288:49-57
（目的）
HERS研究で冠動脈疾患を有する更年期女性での冠動脈疾患(CHD)リスクの減少はみられなかった。しかしながらホルモン補充療法群では最初に１年間にCHDのリスクが高く3〜5年で減少する傾向がみられた。HERS研究で治療後期にみられた効果が更に1年間の追跡で引き続きCHDのリスク低下が見られるかどうかを検討した。
（方法）
無作為2重盲検、プラシーボ対照試験でHERS試験は4.1年間、HERS II試験は非盲検試験で2.7年間に渡り米国の20の臨床センターで実施された。
2763名のCHDを有する更年期の女性が参加し、エントリー時の平均年齢は67歳であった。このうち93%の2321名がHERS IIに引き続き参加した。
HERS研究では無作為にホルモン補充療法（エストロジェン 0.625mg/日とプロゲステロン 2.5mg）に1380例とプラシーボ群1383例に振り分けられ、HERS IIではオープンラベルでホルモン補充療法が行なわれた。ホルモン補充療法への最低80%のコンプライアンスは1年で81%から6年で45%へと低下し、プラシーボ群では1年で0%から6年で8%へと増加した。
1次エンドポイントは非致死的心筋梗塞とCHDによる死亡であり、2次エンドポイントは冠血行再建、不安定狭心症や心不全での入院、非致死的心室性不整脈、急死、脳卒中、一過性脳虚血、閉塞性動脈硬化症であった。
（結果）
HERS、HERS IIまたは全体でもプラシーボ群に比較してホルモン補充療法群での1次CHDイベントまたは2次心血管イベントの低下は見られなかった。HERSでのCHDの相対的危険度（RH）は0.99（95%信頼限界は0.81-1.22）、HERS IIでは1.00（95%信頼限界は0.77-1.29）、全体では0.99（95%信頼限界は0.77-1.29）であった。他の潜在的因子やスタチンの併用で補正した全体としてのRHは同様であり（0.97、95%信頼限界は0.82-1.14）、更に無作為化した女性に限定しての解析も同様であった（RH 0.96、95%信頼限界は0.77-1.19）。
（結論）
HERS研究での最終年でのCHDの低発生率はその後の追跡期間を通じては持続しなかった。6.8年後でみるとホルモン補充療法はCHDを有する女性での心血管リスクを減少させなかった。更年期のホルモン補充療法はCHDを有する女性のリスク減少には用いるべきではないと結論された。
（参考資料）